Специалист по регистрации медицинского (эндоскопического) оборудования

Наша динамично развивающаяся компания, специализирующаяся на поставках эндоскопического оборудования (мы являемся уполномоченным представителем Aohua), открывает вакантную позицию специалиста для регистрации медицинского (эндоскопического) оборудования с релевантным опытом работы.

Мы в поисках профессионала, который имеет достаточный уровень компетенций и личных качеств, чтобы лаконично дополнить нашу дружную команду для дальнейшего продуктивного и долговременного сотрудничества.

Обязанности:

• Организация работ по получению регистрационных удостоверений на медицинские изделия и внесению изменений в регистрационную документацию, осуществление полного цикла работ;
• Анализ, корректировка и написание технической и эксплуатационной документации на МИ (основной объем работ);
• Взаимодействие с производителями (на английском языке) по вопросам получения необходимой документации для регистрации;
• Взаимодействие с экспертными, испытательными, инспектирующими и контролирующими организациями;
• Получение прочих разрешительных документов, необходимых для обращения отдельных видов медицинских изделий (например, Свидетельств об утверждении типа СИ);
• Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
• Подготовка отказных писем;
• Проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов маркировки и упаковки медицинских изделий;
• Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
• Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий;
• Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов;
• Ведение отчетности.

Требования:

• Высшее образование (медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое);
• Опыт работы в релевантной должности (желательно с эндоскопическим оборудованием) от 2-х лет, включая опыт прохождения полного цикла процедуры регистрации МИ и получения регистрационных удостоверений, либо опыт подготовки технической и эксплуатационной документации;
• Знание английского языка (В1 и выше);
• Знание законодательства и действующих (актуальных) регуляторных требований в отношении национальный государственной регистрации МИ в РФ;
• Знание правил регистрации ЕврАзЭс не является обязательным, но приветствуется;
• Приветствуется опыт локализации производства в РФ;
• Уверенное владение программами MS Office;
• Высокий уровень обучаемости, желание развиваться;
• Внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат;
• Нестандартное мышление, умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.

Условия:

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• Оплата труда: окладная часть 150 000 руб. (на руки);

• График работы 5/2 в гибридном формате: 3 дня в офисе, 2 дня удаленно (с 9-30 до 18-00), сб и вс - выходные дни;

• Комфортный и современный офис в БЦ Новосущёвский (10 минут пешком от м. Марьина Роща);

• Дружная команда единомышленников.