Старший специалист по регистрации лекарственных препаратов

Обязанности:

- Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратовВедение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов;

- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС;

- Проведение аудитов регистрационной документации и предоставлять результаты аудита;

- Коммуникация с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании;

- Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы;

- Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка;

- Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз;

- Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов.

Требования к опыту:

- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое );

- Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет;

- Английский язык - от Intermediate и выше (устный и письменный);

- Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств;

- Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация, внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие);

- Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой;

- Опыт работы в системе TrackWise/WssDocs и иных специализированных программах, с базами данных.

Условия:

- Официальное оформление в штат;

- ДМС, страхование жизни;

- Бонусная система;

- Гибридный график.