Специалист по регистрации лекарственных средств

Российская фармацевтическая компания находится в поиске Специалиста по регистрации лекарственных средств.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Осуществление полного цикла регуляторных процедур: формирование документации для регистрации, перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения корректировок в регистрационные документы лекарственных препаратов на территории РФ, стран СНГ и Монголии.

• Составление и комплектование регистрационного досье согласно нормативам России, ЕАЭС и государств СНГ/Монголии, включая разработку нормативной документации.

• Проведение проверок регистрационной документации с последующим предоставлением отчётов по результатам аудита.

• Взаимодействие с иностранными контрагентами.

• Организация оформления документов для импорта/экспорта образцов и их передача в аккредитованные лаборатории для фармацевтической экспертизы.

• Отслеживание хода регистрационных процедур, оперативная обработка и реагирование на запросы от органов здравоохранения и иных профильных структур.

• Ведение делопроизводства отдела, поддержание внутренних баз данных.

• Участие в разработке и согласовании договоров, дополнительных соглашений и приложений с сервисными поставщиками, контроль своевременной оплаты счетов.

Для компании важно:

• Высшее образование в области фармации, медицины, химии или смежных специальностей (химико-технологическое, биотехнологическое направление и др.).

• Стаж работы в должности специалиста по регистрации лекарственных средств от 2 лет.

• Владение знаниями законодательных норм Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных препаратов и других relevantных актов.

• Понимание положений Федерального закона № 61-ФЗ и прочих нормативных документов, регулирующих обращение лекарств в Российской Федерации.

• Практический опыт подачи досье лекарственных средств в соответствии с российским и евразийским законодательством на территории стран СНГ, включая РФ.

Компания предлагает следующие условия:

• Участие в корпоративной системе премирования;
• Добровольное медицинское страхование, включая стоматологические услуги;
• Страхование жизни и от несчастных случаев;
• Компенсацию расходов на мобильную связь, предоставление телефона и ноутбука;
• Удобное расположение офиса — всего 5 минут от метро.
• Гибридный график работы.