Специалист по регистрации лекарственных средств

Фармацевтическая компания находится в поиске Специалиста по регистрации лекарственных средств.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России;
• Составление инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
• Составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;
• Оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;
• Подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;
• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
• Взаимодействие с представителями различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов;
• Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов.

• Опыт работы от 1-3 лет в сфере регистрации;
• Английский язык от уровня Средний (Intermediate);
• Знание требований действующего законодательства РФ и стран ЕАЭС, регулирующего регистрацию лекарственных средств.