Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

В биофармацевтическую компанию открыта позиция Менеджер по регистрации

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационного досье в соответствие с требованиями Дальнего Зарубежья;
• Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
• Подготовка регистрационных договоров и отслеживание их исполнения, взаимодействие с партнерами;
• Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
• Подготовка и предоставление образцов лекарственных средств для отправки в рамках регистрационного процесса в Дальнем Зарубежье;
• Регуляторная поддержка GMP-аудитов зарубежных регуляторов и партнеров;
• Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
• Отслеживание изменений в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств;
• Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании;
• Разработка стандартных операционных процедур.

Требования к опыту:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);
• Опыт работы в отделе регистрации от 3-х лет;
• Знание требований к регистрации лекарственных средств в России, странах ЕАЭС, Европы и иных стран зарубежья;
• Владение английским языком (письменный и разговорный);
• Навыки работы на ПК, знание программ (Word, Excel, Adobe Acrobat, Outlook).

Условия:

• Официальное оформление в штат;
• Гибридный график;
• ДМС (расширенная программа со стоматологией),
• Мобильная связь;
• Расширенные программы обучения.