Менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Планирование и управление всеми этапами регистрации медицинских изделий.
• Подготовка документов досье и документов для внесения изменений в соответствии с регуляторными требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным производителем.
• Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя.
• Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение соответствующих разрешений.
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов (маркетинг, медицинский отдел) для своевременной подготовки соответствующей документации досье (макеты упаковок, инструкции по применению) на локальном и глобальном уровне.
• Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль деятельности согласно договору.

Требования:

• Высшее профильное образование (медицинское/фармацевтическое/химическое);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий;
• Опыт работы в регистрации лекарственных средств будет большим преимуществом;
• Знание современных регуляторных требований России и ЕАЭС к регистрации медицинских изделий и лекарственных средств.
• Владение английским языком (письменным и разговорным) – не ниже Upper-Intermediate;
• Знание основ стандартов GMP, GCP, ISO;
• Уверенное владение Excel, Word, PowerPoint

Условия:

• Декретная ставка
• ДМС (со стоматологией)
• Годовой бонус, компенсация проезда на общественном транспорте
• Выплаты ко Дню рождения
• 3 доп дня к отпуску,
• гибридный график работы 3+2