Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания BTL – производитель медицинского оборудования в области физиотерапии, реабилитации и эстетики. Более 15 лет на рынке РФ и более 30 лет на мировом рынке.

В нашу команду требуется Специалист по регистрации медицинских изделий

Эта работа для вас, если:

• у вас есть опыт работы в в регистрации медицинских изделий иностранного
  производства полного цикла
• у вас есть успешный опыт в регистрации электромедицинского оборудования, аппаратов физиотерапии и диагностики
• у вас есть успешный опыт получения регистрационных удостоверений и внесения изменений в рег. досье
• ваш уровень английского языка на уровне B2-C1
• вы умеете анализировать большие объёмы информации и работать в режиме многозадачности
• вы знаете нормативно-правовую базу в области регистрации медицинских изделий
• вы внимательны к деталям, ответственны, настойчивы и обладаете хорошими коммуникативными навыками

Нашим сотрудникам мы предлагаем:

• стабильную долгосрочную работу в международной компании
• график работы 5/2 (сб, вс – выходные)
• официальное трудоустройство по ТК РФ
• полностью белую заработную плату (оклад + бонус)
• испытательный срок 3 месяца
• демократичное и гибкое руководство
• ДМС и корпоративный английский после прохождения испытательного срока

Основная задача на этой позиции - получение РУ на медицинские изделия иностранного производства класса 2а и 2б, получение ВИРД в рамках
законодательства РФ и ЕАЭС.

В ваши обязанности будут входить:

• ведение процессов регистрации медицинских изделий полного цикла
• взаимодействие с иностранными производителями: детальная подготовка и анализ технической, эксплуатационной и нормативной документации для регистрации в РФ и ЕАЭС, перевод и редактирование текстов, проверка соответствия данных
• взаимодействие на разных этапах подготовки и рассмотрение досье с Росздравнадзором, экспертными организациями, сертифицирующими органами и лабораториями
• организация и сопровождение испытаний медицинских изделий: подача заявок, согласование протоколов, контроль сроков
• подготовка и подача регистрационных досье в Росздравнадзор, внесение изменений, сопровождение на всех этапах, контроль устранения замечаний
• подготовка документов для получения деклараций, сертификатов соответствия, отказных писем
• участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела

Если вы готовы работать в стабильной компании, самостоятельны и ориентированы в работе на результат, оставляйте свой отклик и мы свяжемся с вами!