Специалист по регистрации лекарственных средств
200 000 - 250 000 ₽
Выше средней на 50%
- Марксистская
- Третьяковская
- Новокузнецкая
Обязанности:
- подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD);
- полный цикл регистрационных действий в РФ, а в других странах ЕАЭС — посредством партнерских компаний: от согласования стратегии подачи досье до получения утвержденной регистрационной документации;
- представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ изменений законодательства РФ и ЕАЭС;
- взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом России на всех этапах экспертизы;
- анализ нормативно-правовой базы (Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России, требования к фармакопейным статьям);
- контроль сроков прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы экспертов;
- внесение изменений в регистрационные документы по правилам ЕАЭС и национальным требованиям РФ; ведение полного цикла по каждому заявлению;
- ведение процедур приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и поддержания регистраций в актуальном состоянии;
- оформление заявлений и официальных писем в Минздрав России, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
- подготовка, проверка и согласование ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, нормативной документации, макетов упаковки и маркировки в рамках регистрационных процедур;
- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
- подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы;
- координация работы с подразделениями головной компании и партнерскими организациями, ведение регуляторного архива/базы данных и подготовка отчетности по статусу процедур;
- сопровождение обязательной маркировки лекарственных препаратов на территории РФ;
- участие в проектах компании.
- опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 3 лет, обязательно наличие успешно завершенных регистрационных процедур;
- опыт самостоятельного ведения процедур регистрации в РФ по правилам ЕАЭС — от подготовки и подачи досье до получения регистрационного удостоверения;
- высшее профильное образование: медицина, фармация, химическая технология или биотехнология;
- знание нормативных документов: Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, требования GMP и GLP применительно к регистрации;
- знание требований к комплектности и содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD;
- практический опыт подготовки ответов на запросы экспертных организаций, внесения изменений и приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
- навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, внимательность, ответственность и умение работать в команде;
- владение английским языком на хорошем письменном и устном уровне, понимание профессиональной терминологии;
- навык работы с электронными системами и личными кабинетами регуляторных органов (Минздрав России, АИС Росздравнадзора и др.);
- опыт работы с законодательством других стран ЕАЭС и ЕС приветствуется.
- Официальный доход: Полностью «белая» заработная плата (выплаты 2 раза в месяц) Оформление, оплачиваемый отпуск и больничный строго по ТК РФ;
- Премиальная локация: Комфортный сервисный БЦ «М-Стиль Офис». Удобная пешая доступность от метро «Павелецкая» и «Серпуховская»;
- Комфортный офис: Современное эргономичное пространство со стильным ремонтом, качественной техникой и кондиционированием;
- Бесплатный безлимитный доступ в тренажерный зал бизнес-центра для резидентов компании после рабочего дня.
- Корпоративный уют: Оборудованная кухня, качественный зерновой кофе и премиальный чай в неограниченном доступе для сотрудников.
Сравнение со средней зарплатой в похожих вакансиях:
123k
195k
75k
150k
254k
Адрес: Россия, Москва, Партийный переулок, 1к57с3
Опубликована 16 дней назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатноТрейдинг“- один из динамично растущих игроков фармацевтического рынка, расширяет штат и открывает вакансию Специалиста ... по зарубежной (СНГ) регистрации лекарственных средств. ... и обращения лекарственных средств в зарубежных странах; Опыт успешного прохождения регистрационных процедур ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Эдвансд Трейдинг- Москва
4 дня назад
210 000 - 225 000 ₽
Выше средней на 45%
В крупную международную фармацевтическую компанию нужен RA Specialist / Специалист по регистрации. ... Предыдущий опыт: - Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС (приоритет ... Обязанности: - Планирование и управление национальной регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/ ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Assistance Group- Москва
2 месяца назад
... расширенной защиты от угроз (XDR) : разрабатывает и документирует процедуры установки и обновления средств ... антивирусной защиты Осуществляет контроль обновления антивирусных средств Обеспечивает мониторинг состояния ... серверов антивирусной защиты Эксплуатирует средства антивирусной защиты с целью выявления и устранения ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
АО «ОТП Банк» (JSC «OTP Bank»)- Москва
4 дня назад
105 000 - 125 000 ₽
... автотранспорта по 44 ФЗ - Согласно графику, проводить государственный технический осмотр транспортных средств ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ГБУ Специальное предприятие при Правительстве Москвы- Москва
5 дней назад
Обязанности: - Ведение опытно-конструкторской работы/услуги (договора на адаптацию средства выведения ... планов-графиков. - Опыт работы с нормативно-технической документацией (ГОСТ, РК, СМК). - Владение современными средствами ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Новый Старт- Москва
9 дней назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
Эдвансд Трейдинг210 000 - 225 000 ₽
Assistance GroupАО «ОТП Банк» (JSC «OTP Bank»)105 000 - 125 000 ₽
ГБУ Специальное предприятие при Правительстве Москвы