RA Specialist / Специалист по регистрации из фармкомпании (с английским)

В крупную международную фармацевтическую компанию нужен RA Specialist / Специалист по регистрации.

Требования и опыт:

- Опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет.
- Владение английским языком: Intermediate.
- Предыдущий работодатель.
- Работа в местной компании-продюсере считается преимуществом.
- Лучшая кандидатура — опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ.
- Опыт работы в компании по производству generics (желательно).

Предыдущий опыт:

- Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС (приоритет номер 1).
- Знание регуляторного оформления CMC (второй приоритет).
- Работа с продуктами/проектами по лицензии (третий приоритет).

Образование и знания:

- Высшее фармацевтическое образование.
- Глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ.

Личные качества:

- Отличные коммуникативные навыки.
- Инициативность и проактивность.
- Стратегическое мышление.

Обязанности:

- Планирование и управление национальной регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ.
- Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ.
- Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы.
- Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений.
- Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов.
- Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки.
- Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
- Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке.
- Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки).
- Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ.
- Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС.
- Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел.
- Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт.
- Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Условия работы:

- Работа в крупной международной фармацевтической компании.
- Официальное оформление по ТК РФ.
- Стабильный оклад + годовой бонус.
- Медицинская страховка (ДМС) для сотрудника и членов семьи.
- Компенсация питания — примерно 400 рублей в день.
- Свежие фрукты в офисе.
- Оплата секций для детей.
- Бесплатные консультации коуча и психолога.
- Выездные и цикловые конференции за границей и в России (примерно 1-2 раза в год).