Главный специалист по регистрации медицинских изделий

Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ищет в консалтинговую команду по регистрации медицинских изделий нового специалиста.
Основная цель Центра трансфера – комплексное сопровождение и экспертная поддержка перспективных проектов в фармацевтике и медицине на всех этапах их реализации от возникновения идеи до индустриального внедрения и коммерциализации.
Мы предлагаем работу в крупном федеральном учреждении Минздрава России в области науки, исследований и организации здравоохранения, трансфера инновационных технологий, возможность участвовать в масштабных проектах, межотраслевом взаимодействии и развитии медицинской науки и отечественного производства.

Обязанности:

• Комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий (МИ) по национальной процедуре и в рамках ЕАЭС. Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД), устранение замечаний, полученных от Росздравнадзора.
• Взаимодействие с представителями экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ. Взаимодействие с производителями МИ, их уполномоченными представителями.
• Анализ, корректировка и разработка технической, эксплуатационной, сопроводительной, разрешительной документации на МИ для регистрации на территории РФ/ ЕАЭС, согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов и национальных стандартов.
• Организация технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, включая поиск испытательных центров, подготовку заявок, формирование предложений контрагенту.
• Сопровождение МИ по ходу проведения испытаний, включая переговоры с лабораторией, контроль сроков проведения испытаний, вычитку программ, протоколов, актов/заключений испытаний, совместная работа по достижению соответствия МИ и комплекта документации на него необходимым требованиям.
• Мониторинг актуальной нормативной базы в сфере правил обращения медицинских изделий.
• Ведение полной отчетности по проектам, включая еженедельный отчет по текущуму статусу проекта. Работа в качестве менеджера проекта (продакт менеджера) в команде с другими менеджарами и техническими писателями отдела.

• Высшее образование (биотехнологическое / медицинское / техническое / биологическое / химическое), средне-специальное образование с повышением квалификации или профессиональной переподготовкой
• Опыт работы в сфере обращения медицинских изделий от 5 лет
• Опыт работы в сфере регистрации МИ как по национальным правилам, так и по процедуре ЕАЭС
• Знание основ действующего законодательства в сфере здравоохранения, в области государственной научно-технической политики, государственной регистрации МИ
• Знание правил ЕСКД, составления конструкторской и технической документации (чтение схем и чертежей, КД, ТУ)
• Владение MS Office (уверенный пользователь)

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ (срочный трудовой договор)
• Конкурентная заработная плата (стабильная плата 150 т.р. с первого месяца работы без зависимости от количества ведущихся проектов регистрации + квартальные премии по итогам проектной работы), регулярная индексация
• Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45
• Возможности для личностного и профессионального роста
• Комфортабельный офис в центре Москвы