Специалист по регистрации медицинских изделий

• подготовка полного пакета документов для регистрации медицинского оборудования в Росздравнадзоре и других регулирующих органах;

• формирование регистрационного досье, включая технические условия, инструкции, данные о нормативной документации, макеты маркировки и другие необходимые разделы;

• организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний оборудования в аккредитованных лабораториях и клиниках;

• взаимодействие с испытательными базами, бюро переводов, дизайнерами для подготовки макетов упаковки, этикеток, инструкций;

• подача документов в Росздравнадзор, работа с уведомлениями и замечаниями экспертов;

• мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах, касающихся регистрации медицинского оборудования;

• ведение проектной отчётности, контроль сроков выполнения задач;

• сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения и его передача заказчику (если работа ведётся в интересах производителя или по аутсорсингу).

Требования:

• высшее образование (медицинское, техническое, биологическое, химическое или другое профильное);

• опыт работы в области регистрации медицинских изделий (оборудования) от 3 лет;

• знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере регистрации медицинского оборудования, включая последние изменения;

• навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией;

• умение анализировать сложные документы и готовить их в соответствии с требованиями регулирующих органов;

• владение MS Office (Word, Excel);

• знание английского языка (для работы с зарубежной документацией и коммуникацией с иностранными партнёрами — преимущество);

• внимательность к деталям, организованность, умение работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.

Условия:

• оформление по ТК РФ;

• график работы 5/2;

• заработная плата зависит от опыта (200 000 р.);

• возможность профессионального роста;

• возможен гибкий график;

• удалённая работа.