Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС;
- Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;
- Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml;
- Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовку необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений;
- Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ;
- Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
- Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН;
- Участие в своевременном пересмотре НД;
- Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде).
Требования:
-
Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);
-
Опыт работы не менее 3 лет в отделе регистрации на аналогичной позиции;
-
Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);
-
Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;
-
Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).
Условия:
- Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;
-
График работы пн-пт, с 9-00-18-00, офисный формат работы;
- Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905 г.",
- ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
- Обучение за счет компании;
- Доброжелательная атмосфера в компании.
Адрес: Россия, Москва, Звенигородское шоссе, 18/20к1
Опубликована 2 часа назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются — подпишитесь на наш канал в MAX сейчас, чтобы видеть их первыми.
Подписаться в MAX Обязанности: Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации ... Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации ... Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Эдвансд Трейдинг- Москва
7 дней назад
160 000 - 180 000 ₽
Выше средней на 28%
Обязанности: Поддержка жизненного цикла лекарственного препарата (внесение изменений, подтверждение государственной ... регистрации, признание) Приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС Подготовка ... и предоставление документов на регистрацию новых продуктов компании Подготовка XML-файлов для регистраций ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Ласа Лабораториос- Москва
20 дней назад
В фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных ... Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет Английский язык ... средств Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ANCOR- Москва
25 дней назад
Обязанности: Сопровождение и развитие сетевых средств защиты информации Мониторинг защищённости; Создание ... ИТ), либо курсы профпереподготовки 512 часов Практический опыт администрирования и внедрения сетевых средств ... защиты классов: NGFW, VPN, WAF, Sandbox, NTA Как преимущество опыт работы с сетевыми средствами защиты ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Группа компаний МЕДСИ- Москва
день назад
Чем предстоит заниматься: администрирование средств защиты информации (межсетевые экраны / NGFW / UTM ... доступа); участие в разработке проектов по защите сетевой инфраструктуры; тестирование и внедрение средств ... сетевого оборудования; формирование требований и рекомендаций по настройке сетевого оборудования и средств ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
НПФ ВТБ Пенсионный Фонд- Москва
день назад
Вакансия в подборках
- Специалист по регистрации лекарственных средств в Москве
- Ведущий специалист в Москве
- Ведущий специалист IT в Москве
- Специалист по регистрации в Москве
- Специалист IT в Москве
- Специалист в Москве
- Ведущая в Москве
- Ведущий в Москве
- Специалист по IT в Москве
- Специалист по ТО в Москве
- Работа в медицине, фармацевтике в Москве
Похожие вакансии
Эдвансд Трейдинг160 000 - 180 000 ₽
Ласа Лабораториос