Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС;
- Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;
- Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml;
- Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовку необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений;
- Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ;
- Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
- Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН;
- Участие в своевременном пересмотре НД;
- Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде).
Требования:
-
Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);
-
Опыт работы не менее 3 лет в отделе регистрации на аналогичной позиции;
-
Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);
-
Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;
-
Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).
Условия:
- Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;
-
График работы пн-пт, с 9-00-18-00, офисный формат работы;
- Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905 г.",
- ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
- Обучение за счет компании;
- Доброжелательная атмосфера в компании.
Адрес: Россия, Москва, Звенигородское шоссе, 18/20к1
Опубликована 24 дня назад
Похожие вакансии
Старший специалист по регистрации лекарственных средств Москва Обязанности: Регистрация лекарственных ... средств, требований к стандартизации лекарственных форм, методов контроля качества лекарственных средств ... продукции Обязателен опыт работы не менее 3-х лет в области регистрации лекарственных средств Хорошее ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Dr. Reddy’s- Москва
19 часов назад
160 000 - 180 000 ₽
Выше средней на 25%
Обязанности: Поддержка жизненного цикла лекарственного препарата (внесение изменений, подтверждение государственной ... регистрации, признание) Приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС Подготовка ... и предоставление документов на регистрацию новых продуктов компании Подготовка XML-файлов для регистраций ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Ласа Лабораториос- Москва
2 дня назад
В фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных ... Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет Английский язык ... средств Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ANCOR- Москва
7 дней назад
Обязанности: Выполнять работы по поверке и калибровке средств измерений (СИ давления, СИ температуры, ... законодательных, нормативных правовых актов в ОЕИ и методических документов, относящихся к проведению поверки средств ... установленных показателей (КПЭ); Регулярное обучение, повышение и поддержание квалификации за счет средств ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Атомтехэнерго- Москва
2 дня назад
Обязанности: Сопровождение и развитие сетевых средств защиты информации Мониторинг защищённости; Создание ... ИТ), либо курсы профпереподготовки 512 часов Практический опыт администрирования и внедрения сетевых средств ... защиты классов: NGFW, VPN, WAF, Sandbox, NTA Как преимущество опыт работы с сетевыми средствами защиты ...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Группа компаний МЕДСИ- Москва
14 дней назад
Вакансия в подборках
- Специалист по регистрации лекарственных средств в Москве
- Ведущий специалист в Москве
- Ведущий специалист IT в Москве
- Специалист по регистрации в Москве
- Специалист IT в Москве
- Специалист в Москве
- Ведущая в Москве
- Ведущий в Москве
- Специалист по ТО в Москве
- Специалист по IT в Москве
- Работа в медицине, фармацевтике в Москве
Похожие вакансии
160 000 - 180 000 ₽
Ласа Лабораториос