Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Ваши будущие задачи:

• Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭ, обновление мастер-файла системы фармаконадзора, разработка стандартных операционных процедур по фармаконадзору;

• Подготовка обучающего материала, проведение обучения по фармаконадзору персонала и контрагентов;

• Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности (прием, обработка, кодирование по MedDRA, анализ, внесение в базу данных, представление информации в регуляторные органы, архивирование);

• Выявление сигналов по безопасности, их последующая валидация и оценка;

• Подготовке документов по фармаконадзору для регистрационного досье, периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ); планов управления рисками (ПУР), в том числе разработка, реализация и оценка мер минимизации рисков;

• Пoдгoтoвка и согласовании дoкументoв клиничеcкoгo иccледoвaния в разделе "Безопасность», обработка сообщений о нежелательных реакциях (НЯ) в рамках клинических исследований.

Наши ожидания:

• Высшее медицинское образование (предпочтительно лечебное дело);
• Опыт работы УЛФ\зам УЛФ – не менее 2 лет;
• Английский язык не ниже Intermediate;
• Знание требований действующего законодательства РФ, стран ЕАЭС, регламентирующие отношения в области фармаконадзора, клинических исследований;
• Знание международных методических рекомендаций и европейских надлежащих практик, касающихся деятельности фармаконадзора (EU GVP и EU GCP).

Мы предлагаем:

• Офис в Москва-Сити (м. Деловой центр, м. Москва-Сити);
• Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени;
• Конкурентная заработная плата + годовой бонус;
• ДМС с первой рабочей недели;
• Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы);
• Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат;
• AI клуб, где мы не просто обсуждаем нейросети, а ломаем шаблоны: от автоматизации рутины до создания кастомных AI-агентов;
• Широкая область профессионального развития и компетенций (практический опыт в разных областях);
• Обмен знаниями внутри команды;
• Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
• Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана.