Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС;
- Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;
- Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml;
- Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовку необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений;
- Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ;
- Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
- Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН;
- Участие в своевременном пересмотре НД;
- Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде).
Требования:
-
Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);
-
Опыт работы не менее 3 лет в отделе регистрации на аналогичной позиции;
-
Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);
-
Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;
-
Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).
Условия:
- Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;
-
График работы пн-пт, с 9-00-18-00, офисный формат работы;
- Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905 г.",
- ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
- Обучение за счет компании;
- Доброжелательная атмосфера в компании.
Адрес: Россия, Москва, Звенигородское шоссе, 18/20к1
Опубликована 22 дня назад
Похожие вакансии
Обязанности: Подготовка, комплектация и оформление регистрационных досье для регуляторных активностей (новая регистрация, расширение регистрации, перерегистрация, внесения изменений, ответ на запрос регуляторных органов) в соответствии с законодатель...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Сервье- Москва
7 дней назад
Задачи: подготовка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD; подготовка проекта Нормативного документа по качеству ЛС; оценка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD партнерских проектов для целей регистрации по праву Союза и в соответствии с локальными регуляторны...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Р-Фарм- Москва
15 дней назад
Условия: • Работа в стабильном профессиональном коллективе контрактно-исследовательской организации • В соответствии с трудовым законодательством • Полный рабочий день на территории работодателя Требования: • Законченное высшее медицинское или фармац...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
РУСКЛИНИК- Москва
месяц назад
В фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных препаратов Обязанности:· Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье л...
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ANCOR- Москва
16 дней назад
Вакансия в подборках
- Специалист по регистрации лекарственных средств в Москве
- Ведущий специалист IT в Москве
- Ведущий специалист в Москве
- Специалист по регистрации в Москве
- Ведущая в Москве
- Ведущий в Москве
- Специалист в Москве
- Специалист IT в Москве
- Специалист по IT в Москве
- Специалист по ТО в Москве
- Работа в медицине, фармацевтике в Москве