Специалист по регистрации медицинских изделий

Добрый день!

ООО "АВК Снаб" ищет специалиста, который сможет самостоятельно вести регистрационные проекты и в перспективе стать ключевым сотрудником данного направления внутри компании.

О компании

АВК Снаб занимается поставками медицинских расходных материалов и развивает собственные торговые марки медицинских изделий.

Сейчас мы формируем собственную компетенцию в области регистрации медицинских изделий и запускаем одновременно несколько проектов по регистрации продукции зарубежных производителей.

Чем предстоит заниматься

Одновременно вести 4–5 проектов по регистрации медицинских изделий, преимущественно медицинских расходных материалов.

• ведение проектов регистрации медицинских изделий в РФ от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения;
• анализ документов зарубежных производителей и определение недостающей документации;
• взаимодействие с заводами-производителями в Китае и Малайзии по вопросам технической и регистрационной документации;
• формирование и ведение регистрационного досье;
• подготовка технической и эксплуатационной документации для регистрации;
• организация и сопровождение необходимых испытаний;
• взаимодействие с испытательными лабораториями и другими организациями, участвующими в регистрационном процессе;
• подготовка документов и материалов для подачи;
• сопровождение проектов в Росздравнадзоре;
• подготовка ответов на запросы и замечания в процессе регистрации;
• контроль сроков и этапов по каждому регистрационному проекту;
• ведение понятного статуса по каждому проекту: текущий этап, необходимые действия, ответственные стороны и сроки;
• дальнейшее сопровождение полученных РУ, внесение изменений и расширение продуктовых линеек.

Что для нас обязательно

Практический опыт регистрации медицинских изделий в России.

Нам нужен человек, который уже самостоятельно участвовал в регистрационных проектах и понимает процесс не только теоретически.

• знание действующих процедур регистрации медицинских изделий;
• опыт подготовки регистрационного досье;
• опыт взаимодействия с Росздравнадзором;
• опыт работы с испытательными лабораториями;
• умение самостоятельно анализировать документацию производителя и формировать перечень недостающих документов;
• понимание технической и эксплуатационной документации медицинских изделий;
• способность параллельно вести несколько регистрационных проектов.

Большим преимуществом будет

Опыт регистрации медицинских перчаток, особенно смотровых и хирургических.

• опыт регистрации медицинских расходных материалов;
• опыт работы с китайскими и малайзийскими производителями;
• опыт регистрации продукции иностранных производителей под российской торговой маркой;
• английский язык на уровне, достаточном для работы с технической документацией и переписки с производителями;
• понимание ISO 13485 и документации зарубежных производителей;
• опыт внесения изменений в действующие РУ;
• наличие сложившихся рабочих контактов с профильными испытательными лабораториями.

Что предлагаем

Мы готовы обсуждать формат сотрудничества индивидуально:

• полная занятость;
• частичная занятость;
• проектная работа;
• долгосрочное сотрудничество по нескольким регистрационным проектам.

Предпочтительно проживание в Москве или Московской области, поскольку периодически потребуется личное взаимодействие с командой и подрядчиками. При наличии сильного релевантного опыта готовы рассматривать удаленный формат.

Условия оплаты обсуждаются индивидуально и зависят от опыта специалиста и выбранного формата сотрудничества.

Почему вакансия может быть интересна

Мы не ищем специалиста для регистрации одного изделия. АВК Снаб планирует системно развивать собственный портфель медицинских изделий и работать напрямую с зарубежными производителями.

На первом этапе предстоит одновременно вести 4–5 регистрационных проектов, в дальнейшем количество собственных продуктов будет увеличиваться.

Для нас регистрация медицинских изделий — не разовая задача, а постоянная внутренняя компетенция компании.

Для сильного специалиста возможен рост до руководителя направления Regulatory Affairs / регистрации и развития продуктового портфеля.

В отклике просим коротко указать

1. Сколько регистрационных проектов вы вели лично.
2. Какие виды медицинских изделий регистрировали.
3. Есть ли опыт регистрации смотровых или хирургических перчаток.
4. Есть ли опыт работы с китайскими и/или малайзийскими производителями.
5. Какой формат сотрудничества рассматриваете: проектный, частичная или полная занятость.
6. Ваши ожидания по оплате.

Отклики без практического опыта регистрации медицинских изделий, к сожалению, рассматривать не сможем.