Специалист по валидации

планирование валидации (квалификации) производства активных фармацевтических субстанций;

согласование вопросов валидации (квалификации) с руководителями производственных подразделений;

взаимодействие со структурными подразделениями при выполнении валидационных работ, сопровождение выполнения валидационных тестов;

квалификация чистых помещений и зон;

квалификация технологического и лабораторного оборудования;

квалификация складских помещений;

квалификация инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки и т.д.);

валидация технологических процессов производства активных фармацевтических субстанций;

валидация процедур очистки технологического оборудования;

работа с оборудованием для валидации (счетчик частиц, анемометр, дифманометр, генератор тумана и т.д.);

обработка (в том числе расчеты и статистическая обработка) и оценка данных, полученных по результатам валидации (квалификации);

участие в расследовании причин отклонений от валидационных тестов;

составление и заполнение протоколов и отчетов (IQ, OQ, PQ, PV);

разработка внутренних документов, регламентирующих требования к валидации (квалификации) на предприятии (СОП, URS и т.д.).

высшее профессиональное (химическое, техническое или фармацевтическое) образование;

знание действующих нормативных документов по GMP;

умение работать с большим объемом информации, расставлять приоритеты и работать в режиме многозадачности.