Специалист по валидации аналитических методик

По договоренности

ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма

Санкт-Петербург

Волковская
Бухарестская
Международная

⚡ Откликнуться на hh.ru

Обязанности:

Разработка протоколов, составление отчётов по валидации/ревалидации аналитических методик;
Разработка протоколов, составление отчетов по трансферу аналитических методик;
Проверка правильности внесения результатов валидации, ревалидации и трансфера или расчетов валидационных характеристик в бланки;
Ведение перечней валидационных документов;
Подготовка документов регистрационного досье, связанных с валидацией аналитических методик;
Участие в планировании эксперимента по исследованию метрологических характеристик методики на этапе разработки;
Заказ сырья, реактивов, расходных материалов для проведения валидации/ревалидации, апробации и трансфера;
Обработка результатов валидации с помощью MS Excel;
Взаимодействие с другими подразделениями при согласовании валидационных документов.

Требования:

Высшее профильное образование;
Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии;
Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества;
Владение методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия, тест Растворение или ТСКР);
Опыт проведения валидации аналитических методик и составления валидационных документов;
Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов;
Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств, валидацию и трансфер аналитических методик.

Условия:

Оформление согласно ТК РФ;
График работы: 5/2 с 09:00 до 17:00;
Программа ДМС со стоматологией после успешного прохождения срока испытания;
Место работы рядом со станцией метро Бухарестская.

⚡ Откликнуться на hh.ru

Адрес: Россия, Санкт-Петербург, улица Салова, 72к2

Показать на большой карте

Опубликована месяц назад

Специалист по валидации

от 95 000 ₽

Выше средней на 5%

Обязанности: планирование валидации (квалификации) производства активных фармацевтических субстанций; ... согласование вопросов валидации (квалификации) с руководителями производственных подразделений; взаимодействие ... технологических процессов производства активных фармацевтических субстанций; валидация процедур очистки ...

Полный день
Опыт от 1 года

ФГУП СКТБ Технолог

Санкт-Петербург

7 дней назад

⚡ Откликнуться на hh.ru

Специалист по валидации

... анализа рисков для качества, на основании которого принимаются решения о границах и объёме проведения валидации ... ; Осуществление валидации и ревалидации производственных процессов: планирование, проведение и документирование ... очистки оборудования, контактирующего с продукцией; Валидация процесса упаковки: проверка стабильности ...

Полный день
Опыт от 1 года

Р-Фарм

Санкт-Петербург

23 дня назад

⚡ Откликнуться на hh.ru

Специалист по валидации

... производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний приглашает в свою команду специалиста ... по валидации дирекции по качеству. ... Задачи: Выполнение мероприятий по валидации процессов производства (PV/CV) и/или квалификации технологического ...

Полный день
Опыт от 1 года

ГК Фармасинтез

Санкт-Петербург

3 месяца назад

⚡ Откликнуться на hh.ru

Ведущий специалист по валидации

... , оценка полученных результатов и заключение по объектам валидации и квалификации. ... Проведение анализа рисков для объекта предстоящей валидации с целью определения объема работ при валидации ... Контроль устранения несоответствий, выявленных в ходе валидации или квалификации.