Специалист по валидации

Обязанности:

• Ведение реестра квалифицированного оборудования и валидированных процессов, мониторинг сроков выполнения валидационных работ
• Участие в спецификации требований пользователя (URS) на оборудование, инженерные системы, компьютеризированные системы и помещения
• Разработка и контроль выполнение протоколов квалификации (IQ, OQ, PQ) помещений, инженерных систем (HVAC, вода очищенная/для инъекций, сжатый воздух и др.), технологического и лабораторного оборудования.
• Участие в составе валидацинной комиссии в проведении валидационных и квалификационных работ на предприятии: технологического и лабораторного оборудования, «чистых» помещений и зон, технологических процессов, вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и др.), инженерных и компьютеризированных систем, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции,
• Обработка результатов, проведение статистического анализа, оформление отчётов по результатам проведенных валидационных и/или квалификационных мероприятий с заключением о пригодности объекта к эксплуатации.

Требования:

• опыт работы в аналогичной должности от 1 года
• высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, образование
• Знание английского языка (желательно)
• Знание правил надлежащей производственной практики (GMP): Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС», принципов построения фармацевтической системы качества в целом (ICH Q10), требования ГОСТ Р ИСО 14644 к классификации, аттестации и мониторингу чистых помещений и др.

Условия:

• Место работы МО, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая дом 2А,
• Рабочий день с 9 до 18, график 5/2
• Оформление по ТК, отпуска, больничные, ДМС, годовой бонус
• Испытательный срок 3 месяца.