Ведущий специалист по разработке аналитической документации

Обязанности:

• Разработка методов анализа АФС и ГЛФ в соответствии с общим регистрационным планом Общества;
• Разработка спецификаций и методик на АФС, разработка НД на ЛС и ВВ;
• Патентный и литературный поиск по новым препаратам;
• Составление чек-листов по выбору АФС, проверка комплектности DMF;
• Расчет ТМЦ для проведения входного контроля АФС, отработки и валидации аналитических методик;
• Согласование сертификатов качества на АФС и ТМЦ для НИР;
• Взаимодействие с ОКК контрактных производителей;
• Аналитическое сопровождение и трансфер аналитических методик;
• Консультации при внедрении аналитических методик на производстве;
• Перевод небольших объемов химической документации;
• Подготовка отчетов по стабильности ЛС, составление валидационных отчетов и протоколов для регистрационного досье на основании данных контроля качества ЛС;
• Разработка документов модуля 3 (разделы 3.2.S и 3.2.Р);
• Подготовка ответов по запросу регуляторных органов по разделам проекта НД.

Требования:

• Высшее образование в области химии, фармацевтической технологии или биотехнологии;
• Опыт работы в сфере аналитической разработки или регистрации лекарственных средств от трех лет;
• Глубокое понимание структуры разделов 3.2.S и 3.2.P Модуля 3 регистрационного досье в формате CTD;
• Практический опыт успешной отработки запросов Минздрава РФ, ФГБУ НЦЭСМП и регуляторных органов ЕАЭС;
• Опыт самостоятельной разработки спецификаций, нормативной документации и аналитических методик на субстанции и готовые формы;
• Знание правил оформления валидационных протоколов, отчетов по трансферу методик и стабильности препаратов;
• Уверенные навыки проведения патентного поиска и детального анализа научно-технической литературы по новым продуктам;
• Понимание принципов оценки и проверки мастер-файлов фармацевтических субстанций (DMF);
• Опыт проведения расчетов потребности в реактивах, стандартных образцах и материалах для лабораторных испытаний;
• Владение английским языком на уровне не ниже Upper-Intermediate для работы с зарубежной документацией и выполнения переводов.

Мы предлагаем:

• Корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;
• Получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
• Работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики");
• Достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);
• Полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI);
• ДМС после испытательного срока;
• Возможность карьерного и профессионального роста.