Специалист по регистрации лекарственных средств (ЕАЭС/РФ)

Наш партнёр - международная фармацевтическая компания (производственная площадка в РФ, портфель generics и лицензионных продуктов) ищет Специалиста по регистрации для работы в офисе на Павелецкой.

Обязанности:

• Планирование и управление национальной регистрацией ЛС в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов согласно бизнес-плану и требованиям регуляторных органов.

• Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ.

• Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы.

• Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений.

• Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов.

• Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки.

• Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.

• Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке.

• Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки).

• Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ.

• Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС.

• Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел.

• Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт.

• Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Требования:

• Высшее фармацевтическое образование.

• Опыт в фармацевтической сфере: 5+ лет.

• Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС.

• Знание регуляторного оформления CMC (модули 1–5, 1–3 ОК).

• Работа с продуктами/проектами по лицензии.

• Практический опыт подготовки досье со стороны заявителя (а не только экспертиза со стороны регулятора).

• Владение английским языком: В2 и выше. Собеседование на английском.

• Опыт работы с generics — желательно.

• Опыт с международными проектами.

• Уверенное знание законодательства ЕАЭС и РФ (БАДы, лекарственные препараты, косметика, медизделия).

• Будет как преимущество:

• Опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ

• Опыт работы в компании-продюсере (местной)

Условия:

• Оформление по ТК РФ.

• Формат работы: только офис, без гибрида.

• Компенсация питания , Программа для детей (оплата секций).

• Консультации коуча, психолога.

• Выездные и цикловые конференции за границей и в РФ (1–2 раза в год).

• ДМС для сотрудника и члена семьи.