Специалист по фармаконадзору

Задачи:

• Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору:

-Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ/РООБ);
-План управления рисками (ПУР);
-Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора;

• Прием, регистрация, обработка, расследование, оценка случаев подозреваемых нежелательных реакций на препараты, экспресс-репортирование в регуляторные органы;
• Консультирование потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

• Участие в интерпретации результатов клинических исследований и написании документации протоколов клинических исследований со стороны фармаконадзора;
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов;
• Проведение обучения по фармаконадзору сотрудников компании и контрагентов;
• Выполнение функций Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ);
• Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором;
• Соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании;
• Работа с контрагентами, обеспечивающими фармаконадзор в странах, где зарегистрированы препараты Компании, включая отбор контрагентов, заключение договоров и контроль за их деятельностью.

Требования:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет;
• Документально подтвержденное обучение требованиям GVP;
• Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, СОПы);
• Опыт работы по обработке сообщений о НЯ в клинических исследованиях;
• Понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований РФ/ЕАЭС в данной области;
• Уверенный пользователь MS Office;
• Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы, переписка;
• Навыки работы с научной литературой и литературного поиска

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).