Специалист по обеспечению качества 1 категории на фармацевтическое производство (GMP)

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим учреждением в мире.

На базе НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи работает филиал "МЕДГАМАЛ" - ведущее в России предприятие по производству медицинских иммунобиологических препаратов.

В нашей команде работают люди, увлеченные своей профессией, блестящие профессионалы, готовые делиться своими знаниями с и опытом.

В нашей организации Вы получите:

- профессиональный рост;

- обучение;

- передовые современные технологии;

- возможность сделать карьеру;

- стабильную выплату заработной платы;

- премирование и стимулирующие выплаты;

- надежную интересную работу;

- дружный коллектив-семью, где Вам всегда помогут и поддержат.

Работать вместе будет интересно!

Приглашаем Специалиста по обеспечению качества

Обязанности:

- Проведение аудитов и квалификации поставщиков/производителей сырья, материалов, оборудования, услуг.

- Ведение реестров поставщиков (квалификацию, чек лист и отчет) сырья и материалов для проведения испытаний по показателям качества входного, внутрипроизводственного и выпускающего контролей.

- Участие в разработке, внедрении и совершенствовании фармацевтической системы качества.

- Участие в разработке, утверждении и пересмотре стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, технологических инструкций, промышленных регламентов и другой рабочей и производственной документации.

- Участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ, в испытаниях готовых лекарственных средств.

- Участие во внедрении стандартов и нормативной документации, контроль их соблюдения.

- Участие в работе по повышению качества продукции.

- Участие в планировании и проведении внутренних аудитов в соответствии с внутренней нормативной документацией.

- Участие в планировании и проведении обучения сотрудников отделения внутренним контролируемым документам и внешней нормативной документации.

- Осуществление сбора информации о текущем статусе оборудования.

- Анализ показателей качества выпускаемой продукции, выявление причин, вызывающих ухудшение качества продукции.

- Изучение передового опыта по разработке и внедрению систем управления качеством.

- Ведение учета и составление отчетности о своей деятельности в рамках управления и совершенствования качества продукции.

- Анализ причин нарушения технологических режимов, брака продукции, непроизводительных затрат сырья, материалов, энергии и т.п., связанных с состоянием средств измерений, контроля и испытаний.

- Рассмотрение и анализ рекламаций и претензий к качеству продукции, работ (услуг), готовить заключения и ведения переписки по результатам их рассмотрения. Изучение причин, вызывающих ухудшение качества продукции (работ, услуг), выпуск брака, участие в разработке и внедрении мероприятий по их устранению.

- Участие в подготовке и проведении лицензионных и иных проверок.

- Участие во внедрении системы управления рисками в области качества.

Требования:

- Высшее профессиональное (фармацевтическое, техническое, химическое, химико-техническое, биологическое или биотехнологическое) образование или высшее образование в области менеджмента качества.

- Наличие опыта работы от 3 лет.

- Знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Действующих положений законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации и ЕАЭС в сфере разработки, масштабирования, производства, обеспечения качества и регистрации лекарственных средств, обработки персональных данных.

- Знание требований к системам менеджмента качества, их структуре и функционированию, основных направлений обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, в т.ч. внедрения изменений, расследования отклонений, управления рисками по качеству.

- Знание требований к структуре и составу документации по разработке, масштабированию, производству и обеспечению качества, предоставляемой в регуляторные органы в целях проведения регистрации лекарственных средств.

- Знание этики делового общения и правил ведения переговоров.

- Уверенный пользователь MS Office.

Условия:

• график работы с 8.30 до 17.00, пятидневка
• зарплата от 130 000 рублей на руки;
• м.Щукинская (10 минут пешком)