Заместитель начальника отдела обеспечения качества

АО "Фармпроект" - это более 26 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств!

Мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство в рамках ТК РФ;
• График работы 5/2 с 9:00 до 17:30;
• Большая парковка у офиса;
• ДМС;
• Поддержка от Компании в трудных ситуациях/ в значимых событиях жизни;
• Насыщенная корпоративная жизнь;
• Возможность профессионального обучения в Компании;
• Возможность карьерного роста при отличительных успехах и т.д.

Обязанности

• Контроль операционной деятельности ООК, своевременного выполнения поставленных задач;

• Координирование деятельности по Фармаконадзору;

• Координирование деятельности структурных подразделений предприятия в рамках ФСК;

• Осуществление периодических мониторингов складов и производственных участков в составе комиссии;

• Разработка и актуализация внутренних регламентирующих документов, участие в согласовании проектов документов;

• Организация подготовки годовых Отчетов по обзору качества продукта, обеспечение согласования и утверждения в установленный годовым графиком срок;

• Обеспечение выполнения полного цикла работ по рекламациям/претензиям на качество продукции;

• Участие в оформлении документации по отзыву продукции, учёт и регистрация данных по отзывам;

• Участие в оценке поставщиков;

• Осуществление аудитов поставщиков и дистрибьюторских центров;

• Участие в рассмотрении проектов Соглашений по качеству, дополнительных соглашений, регулирующих контрактную деятельность;

• Осуществление организации подготовки к аудитам, проводимым внешними организациями. Анализ причин несоответствий, выявленных в ходе внешних аудитов (инспекций) (в т.ч. с привлечением специалистов предприятия). Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Контроль за своевременным выполнением корректирующих действий, сбор данных об их выполнении;

• Организация проведения оценок рисков;

• Участие в составе рабочей группы в расследовании отклонений, разработке и согласовании планов корректирующих и предупреждающих действий;

• Обеспечение подготовки документов и формирование досье предприятия для получения лицензии на право производства ЛС согласно требованиям Министерства промышленности и торговли РФ;

• Организация подготовки предприятия к лицензированию. Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение корректирующих действий;

• Сбор информации (писем) с сайта Росздавнадзора с результатами экспертизы качества лекарственных препаратов, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств.

• Наличие сертификата уполномоченного лица производителя лекарственных средств является конкурентным преимуществом.

знать требования документов:

• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• основные положения Трудового кодекса Российской Федерации;
• Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15);
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77;
• Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии 03 ноября 2016г, Решение №83 (с изменениями на 08.02.2021);
• ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования;
• Директива 2003/94/ЕС Основные принципы и правила производства лекарственных средств для использования человеком, в том числе для клинических исследований;
• навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С;
• Навыки управления подчиненным персоналом, делегирование и контроль, критическое мышление, ответственность и пунктуальность в выполнении поставленных задач, внимательность к деталям и аккуратность в работе.