- Работа в Москве
- Консалтинг, развитие
- Специалист по регистрации медицинских изделий
- Специалист по регистрации медицинских изделий
Специалист по регистрации медицинских изделий
от 110 000 ₽
- Измайлово
- Семёновская
- Партизанская
- Взаимодействие с РЗН, экспертными организациями, сертифицирующими органами и лабораториями.
- Подготовка регистрационных досье, подача досье в РЗН, обработка уведомлений. Поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии.
- Организация проведения испытаний медицинского изделия. Проверка и согласование протоколов испытаний.
- Организация инспектирования в соответствии действующим законодательством РФ и аудита (ISO 13485) производства со стороны уполномоченных экспертных организаций РЗН и аккредитованных сертифицирующих органов.
- Взаимодействие с консалтинговыми компаниями по вопросам регистрации МИ в зарубежных странах.
- Разработка, согласование и внедрение документированных процедур.
- Ведение документооборота, упорядочивание и проверка документации, ведение архива.
- Отслеживание изменений в действующем законодательстве в области регистрации медицинских изделий.
- Корректировка макетов упаковки и маркировки МИ.
-
высшее медицинское/техническое образование;
-
опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 (одного) года;
-
иметь навык работы с большим объемом информации и с большим объемом документов;
-
знание английского языка на уровне не менее Intermediate/Upper-Intermediate (чтение, перевод, переписка, онлайн встречи с производителем);
-
достаточные знания по использованию ПК и специальных программ;
-
опыт подачи регистрационных досье в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
-
опыт организации инспектирования производства МИ;
-
иметь навыки составления Выписки из технический документации, а также корректировка Эксплуатационной документации в соответствие с действующим законодательством РФ приветствуется.
-
знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации медицинских изделий (далее МИ) по национальным правилам;
-
знание правил и порядка регистрации МИ зарубежного производства;
-
знание нормативных правовых актов, положений, инструкций, национальных/международных стандартов, в том числе европейские директивы, стандарты ISO, методические рекомендации, другие руководящие материалы и документы в области регистрации МИ;
-
знание правил разработки нормативной документации (технических условий) на МИ, требования к составлению и оформлению документации, необходимой для регистрации МИ.
-
Социальный пакет - Полис ДМС
Опубликована 18 часов назад