Специалист по регистрации лекарственных средств
По договоренности
Задачи:
- подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5 и CTD-формат);
- взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом РФ на всех этапах экспертизы;
- анализ нормативно-правовой базы (Решения Совета ЕЭК №78, 79, 80, 83, приказы Минздрава, требования к фармакопейным статьям);
- контроль сроков прохождения регистрации, подготовка ответов на запросы экспертов;
- сопровождение пострегистрационных изменений (изменение инструкции, состава, производителя, сроков годности);
- взаимодействие с производственным отделом и отделом контроля качества для сбора исходных данных (документов GMP, валидации, спецификаций). Оптимизация технологического процесса производства активных фармацевтических субстанций;
- разработка и обоснование НД и спецификаций на лекарственные средства.
Портрет релевантного кандидата:
- опыт работы по регистрации ЛС от 2 лет (обязательно успешно завершённые кейсы);
- высшее профильное образование: фармация, химическая технология, биотехнология, медицина;
- знание нормативных документов: Решения Совета ЕЭК №78 (правила регистрации ЛС), №79 (фармакопея ЕАЭС), №80 (досье), №83 (биоаналоги), Приказы Минздрава РФ по экспертизе ЛС, Требования GMP и GLP применительно к регистрации;
- владение английским на уровне чтения профессиональной документации (желательно);
- навык работы с системами электронного документооборота (APS, ГИС Росздравнадзора).
Мы предлагаем:
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- график 5/2 9:00-18:00, возможен удаленный формат работы работы.
#Медицина
Опубликована 20 часов назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются — подпишитесь на наш канал в MAX сейчас, чтобы видеть их первыми.
Подписаться в MAXСейчас мы находимся в поиске Ведущего специалиста средств защиты информации в одно из наших подразделений ... подразделениями компании Требования: Релевантный опыт работы от 3-х лет; Глубокие знания и опыт администрирования средств ... виртуализации; Знание принципов работы и применения средств защиты виртуализации vGate; Практический ...
- Можно удаленно
- Полный день
- Опыт от 3 лет
RDP.RU- Москва
17 дней назад
до 250 000 ₽
Критически важное требование: Нам нужен специалист с подтверждённым опытом активной работы с проектными ... Проведение технических презентаций и семинаров для проектировщиков и технических специалистов заказчика ... Достижение целей Проектной Группы по поступлению денежных средств в рублях. 3.
- Можно удаленно
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ПК Техпромсинтез- Москва
10 дней назад
от 300 000 ₽
Выше средней на 9%
Требуется специалист с опытом работы с кластерами Kubernetes, настройкой Observability и мониторинга, ... Предстоит работать в команде с системным инженером, специалистом ИБ и веб разработчиками. ... скриптов PowerShell, BAT, CMD, BASH, python и go; Понимание концепции IaC, опыт работы с Ansible; Знание средств ...
- Можно удаленно
- Полный день
- Опыт от 3 лет
Millennium- Москва
24 дня назад
Опыт работы с SIEM (анализ событий, написание запросов) и антивирусными средствами защиты. ... Антивирусные системы (EDR/AV): Знание архитектуры и принципов работы антивирусных средств (Kaspersky ... Обучаемость: Сфера ИБ меняется ежедневно, специалист должен быть готов постоянно учиться.
- Можно удаленно
- Полный день
- Опыт от 3 лет
ИНВИТРО- Москва
месяц назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
до 250 000 ₽
ПК Техпромсинтезот 300 000 ₽
Millennium