Руководитель производства

Обязанности:

• Организация полного цикла серийного производства NGS-наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики: приготовление мастер-миксов, праймерных смесей, аликвотирование ферментов (полимеразы, транспозазы), фасовка, маркировка, контроль условий хранения;
• Планирование производственных серий, управление запасами сырья и полупродуктов, обеспечение непрерывности поставок, работа с поставщиками;
• Внедрение и поддержание СМК по ГОСТ ISO 13485 на производственном участке: разработка технологических регламентов, СОП, маршрутных карт, протоколов валидации;
• Организация входного контроля сырья (олигонуклеотиды, ферменты, магнитные частицы, буферы) и контроля качества готовой продукции по утверждённым методикам;
• Приём протоколов из R&D / Группы трансфера и их масштабирование для серийного производства с сохранением аналитических характеристик. Валидация процессов: IQ/OQ/PQ оборудования, стабильность серий;
• Управление несоответствиями, CAPA на производстве. Взаимодействие с Росздравнадзором и уполномоченными организациями при инспекциях и аудитах;
• Внедрение и развитие производственной ERP системы, электронный документооборот;
• Формирование и развитие производственной команды. Внедрение автоматизации и оптимизация процессов для повышения пропускной способности и стабильного качества.

Требования:

• Высшее образование: молекулярная биология, биотехнология, биохимия, генетика, химическая технология или смежные. (СПбГУ, Политех, Техноложка, 1-й МГМУ, МГУ, НГУ, РХТУ и др.);
• Опыт работы от 5 лет в производстве реагентов / биотехнологии, из них ≥1 года в руководящей роли;
• Английский язык — чтение технической документации (Intermediate+), желательно;
• Уверенный пользователь (MS Office, ERP/LIMS — желательно);
• Молекулярная геннетика: ПЦР-амплификация, работа с ферментами нуклеинового обмена, очистка на магнитных частицах, нормализация и пулирование. Опыт работы на платформах NGS будет плюсом;
• СМК по ГОСТ ISO 13485: производственная документация, управление записями, валидация процессов, квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ). Управление рисками по ГОСТ ISO 14971;
• Системное мышление, ориентация на результат, высокая требовательность к качеству;
• Умение выстраивать процессы «с нуля» и работать в условиях ограниченных ресурсов;
• Навыки управления командой и кросс-функционального взаимодействия;
• Внимательность к деталям, аккуратность в документации.

Условия:

• График работы 5/2 с 9:00 до 18:00;
• Компенсация изучения английского языка;
• Крутая и профессиональная команда, где мнение каждого важно и ценно;
• Оформление согласно ТК РФ, все социальные гарантии;
• Компания является резидентом Инновационного центра Сколково, головной офис в Москве;
• Адрес работы:

  Локация — Санкт-Петербург

  Территориально – площадка выбирается (Василеостровский, Петроградский, Приморский районы).

• Готовы рассмотреть кандидатов готовых к переезду.