Специалист по регистрации медицинских изделий

Мы – команда Rapid Bio являемся инновационной биотехнологической компанией, занимаемся разработкой и производством медицинских изделий.

В команду регистрации медицинских изделий ищем ответственного сотрудника, который мотивирован развиваться, хочет способствовать выводу качественных МИ на отечественный и зарубежные рынки и готов выполнять поставленные задачи.

Чем необходимо будет заниматься:

• Реализация проектов по регистрации медицинских изделий портфеля диабет (системы непрерывного мониторинга глюкозы, инсулиновые помпы, умная инсулиновая ручка, ПО), внесению изменений в действующие регистрационные удостоверения (ВИРД);
• Анализ новых проектов с регуляторной точки зрения: применимых нормативно-правовых актов и стандартов, выбор оптимальных процедур регистрации с учетом целей компании. Разработка плана проекта;
• Взаимодействие с зарубежными производственными площадками, критическими поставщиками;
• Подготовка регистрационного досье;
• Взаимодействие с лабораториями и клиническими центрами в рамках организации и контроля проведения испытаний;
• Кросс-функциональное взаимодействие внутри компании с подразделениями: R&D, производственный департамент, коммерческий департамент и др. в рамках разработки регистрационного досье и выполнения других функций подразделения;
• Взаимодействие с регуляторными органами на этапах анализа и реализации проектов, а также по общим вопросам обращения МИ;
• Подготовка отчетов/участие в процессе мониторинга безопасности МИ;
• Участие в подготовке и организации инспектирования производства (СМК);
• Контроль изменений регулирования в области обращения медицинских изделий и анализ влияния изменений на деятельность компании;
• Участие в улучшении/адаптации процессов отдела, подготовке и обновлению документированных процедур.

Наши ожидания от Вас:

• 2+ год опыта в области регистрации медицинских изделий (желательно по профилю диабет);
• Опыт в регистрации программно-аппаратных устройств (где в составе есть устройство и ПО);
• Желательно образование по профилям: медицина, биотехнология, химия;
• Аналитическое мышление, ответственность, системный подход, умение переключаться между разными типами задач и расставлять приоритеты в работе, умение найти оптимальное решение при большом кол-ве вводных данных;
• Английский язык на уровне понимания технических и регуляторных документов в области;
• Устный английский будет преимуществом;
• Уверенное владение текстовыми редакторами (MS Office, Word, Acrobat Adobe).

Что мы предлагаем:

• Крутая и профессиональная команда, где мнение каждого важно и ценно;
• График работы 5/2 с 9 до 18.00;

• Работа в Технопарке Сколково + привилегии резидента (бесплатное посещение вебинаров, скидки на различные мероприятия и т.д.);

• Офис в 10 минутах от станции МЦД Сколково;
• Официальное оформление согласно ТК РФ;
• Обеды за счёт Компании;
• Профессиональное развитие, интересные задачи, участие в профильных конференциях и семинарах;
• Изучение и совершенствование английского языка;
• Достойный уровень оплаты труда (обсуждается на интервью);