Менеджер по качеству (медицинские изделия)

АПТОС ГРУПП - группа компаний, предоставляющая полный комплекс услуг в сфере эстетической медицины.

APTOS – международный бренд, более 20 лет назад положивший начало революционному методу нитевого лифтинга. На данный момент мы являемся лидерами рынка и работаем более чем в 90 странах мира.

Просьба указывать зарплатные ожидания в сопроводительном письме.

Обязанности:

• Разрабатывать и согласовывать с надзорными органами необходимую документацию в рамках системы менеджмента качества (СМК) для производства медицинских изделий (имплантируемые изделия) согласно требованиям ISO 13485, GMP.
• Подготавливать необходимые файлы медицинских изделий и файлы менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий, документацию по валидации и верификации производственно-технологических процессов, процессов технического контроля качества медицинских изделий (маршрутные карты операций, протоколы межоперационного контроля и приёмо-сдаточных испытаний и т.д.).
• Разрабатывать и актуализировать процедуры, инструкции и документацию системы качества.
• Разрабатывать учебно-методическую нормативную документацию для обучения сотрудников производства и проводить обучение сотрудников компании в рамках процессов СМК, обеспечения чистоты, стерильности производственно-технологических процессов.
• Организовывать, проводить аудиты и инспекции собственной производственной площадки компании.
• Подготавливаться и участвовать во внешних инспекциях, сертификациях и аудитам.
• Выявлять и администрировать имеющиеся и потенциальные несоответствия процессов СМК компании и качества медицинских изделий, описывать документально и реализовывать на практике корректирующие и предупреждающие действия.
• Проводить анализ несоответствий, рекламаций и претензий к продукции; разработка планов CAPA.
• Вести отчетность по СМК.

Требования к кандидатам:

• Высшее образование – управление качеством /техническое/ химическое/инженерное.
• Знание стандартов ISO 13485, ISO 9001.
• Навыки по формализации документооборота – разработка, внедрение и контроль регламентирующей документации;
• Опыт работы на производственных предприятиях с высокой культурой качества и системами менеджмента качества (СМК).
• Предпочтение отдается кандидатам с опытом в следующих сферах:

- производство медицинских изделий (ISO 13485, GMP);

- фармацевтическое производство (GMP);

- научно-исследовательские организации в области фармацевтики, биохимии, органического синтеза;

- медицинские организации (амбулаторные/клинические услуги) — контроль качества и СМК.

Мы предлагаем:

• Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ.
• Пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 18:00, в пятницу сокращенный рабочий день до 16:45.
• Стабильный и полностью прозрачный доход, размер заработной платы обсуждается по итогам собеседования.
• ДМС.
• Скидка 35% на услуги клиники красоты и эстетической медицины.
• Работа в офисе. Удобное рабочее место: наш современный офис находится в 5-х минутах ходьбы от м. Технопарк.