Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств/Regulatory Affairs Manager

Приглашаем кандидатов на вакансию специалиста по регистрации лекарственных средств в отдел регистрации.

ООО "Панбио Фарм" - международная фармацевтическая компания, представляющая на российском рынке препараты в областях неврологии и гинекологии, а также развивающая свой портфель в кардиологии и эстетической медицине.

Обязанности:

• Планирование и управление процессом прохождения всех этапов регистрации лекарственных средств;
• Подготовка регистрационного досье CTD-формата на лекарственные средства с целью регистрации в соответствии с требованиями;
• Внесение изменений в регистрационные документы в соответствии с требуемыми сроками;
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов;
• Подготовка документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации лекарственных средств в РФ/перерегистрации/внесению изменений, валидация досье - полный мониторинг процесса;
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией.

Требования:

• Высшее профильное образование (медицинское/фармацевтическое/химическое);
• Успешный опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 3-х лет;
• Знание современных регуляторных требований РФ и международных требований (ICH) к регистрации;
• Владение английским языком (письменным и разговорным) – не ниже Intermediate;
• Знание основ стандартов GMP, GCP, GLP;
• Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW.

Условия:

• Официальное оформление в штат компании по ТК РФ;
• Конкурентоспособная заработная плата (обсуждается по итогам собеседования);
• Работа в стабильной, амбициозной, быстроразвивающейся компании;
• Комфортное оборудованное рабочее место (БЦ West Park, Очаковское шоссе, 34);
• Возможности профессионального и карьерного роста;
• График и формат: работа в офисе 5/2, с 9.30 до 18.00;
• Корпоративный транспорт от м. Аминьевская.