Менеджер по регистрации лекарственных средств в РФ и СНГ

Честно о работе

Эта работа для тех, кто любит систематизировать сложную документацию, ориентируется в регуляторных текстах и готов брать на себя ответственность за сроки и качество досье. Подойдёт человеку, который комфортно работает в офисном режиме и умеет быстро переключаться между проектами в зависимости от приоритетов.

Ключевые задачи:

• Вы будете готовить и собирать регистрационные досье по требованиям РФ и стран СНГ, чтобы документы принимались с первого раза и мы не теряли время на доработки и повторные экспертизы;
• Вы будете подавать ответы на запросы регуляторов и партнеров, чтобы разрешить спорные вопросы и предотвратить задержки ввода препарата на рынок;
• Вы будете координировать предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу, чтобы результаты пришли вовремя и соответствовали требованиям качества, минимизируя риск отказа;
• Вы будете отслеживать изменения в регуляторных правилах и адаптировать наши шаблоны и процессы, чтобы регистрационные стратегии оставались рабочими и соответствовали новым нормам.

Что для нас важно:

• Высшее фармацевтическое / химическое / биологическое / биохимическое / технологическое образование;
• Опыт в регистрации ЛС (РФ/СНГ) и знание ключевых норм (ЕАЭС №78, ФЗ‑61 и др.);
• Умение готовить досье, работать с запросами регуляторов; английский - чтение профильных текстов.

Условия:

• Работаете с портфелем реальных проектов по выводу препаратов в РФ и СНГ - видимый вклад в доступность лекарств.
• Бюджет на профессиональное развитие: оплаченные курсы и участие в профильных конференциях/семинарах.
• Офис в деловом центре «Москва‑Сити», стабильный график 5/2 (09:30-18:00, пятница до 17:30), ДМС со стоматологией после испытательного срока, well-being (программа благополучия сотрудников) и корпоративные скидки.