Инженер по качеству (специализация фармация)

Обязанности:

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации ФСК и внесение изменений в нее в части системы управления документацией и обучения персонала в ЦРОЯМ ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России; рецензирование и согласование документов в пределах своей компетенции.

Организация и контроль обучения персонала, деятельность которых влияет на качество РФЛС:

• Оформление сводного плана и отчета по внутреннему обучению персонала, участие в разработке программы по обучению Правилам надлежащей производственной практики;
• Сбор и хранение документов, подтверждающих внешнее обучение персонала (учет обучения), составление личной карточки учета обучения персонала, отслеживание сроков обучения и на основе этого составление графика внешнего обучения;
• Организация внешнего обучения.
• Ранжирование выявленных отклонений и изменений в ФСК с учетом риска причинения вреда здоровью пациента, ведение журналов учета изменений и контроля отклонений.
• Формирование отчетов по отклонениям и изменениям, и согласование их, мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы ФСК.
• Проведение анализа причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции.
• Контроль оформления документации по учету несоответствующей продукции.

Участие в проведении внутреннего аудита/самоинспекций производственных подразделений:

• мониторинг условий производства РФЛС на рабочих местах при проведении технологических процессов и самоинспекций при производстве и контроле качества РФЛС на рабочих местах радиохимического производства, где проводятся работы с открытыми источниками с активностью на рабочем месте свыше 10 мКи радия-226 или эквивалентного количества другого радионуклида.
• Участие в заседаниях комиссии по качеству.

• Высшее профессиональное образование (бакалавриат, специалитет, магистратура) (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое, медицинское, техническое или по специальности ядерная физика и технологии);
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических и нормативных материалов, регламентирующие деятельность в области обеспечения качества по вопросам выполняемой работы;
• Владение компьютером на уровне опытного пользователя (Word, Excel), знание правил использования средств оргтехники;

• Коммуникабельность, желание узнавать новое, дружелюбность, стрессоустойчивость;

• Опыт работы не менее 3 лет в фармацевтической отрасли.

• график с 9.00 -17.00 5/2;
• оформление по ТК РФ;
• сокращённый рабочий день;
• ежегодный оплачиваемый дополнительный отпуск за работу во вредных условиях труда;
• ежегодный медицинский осмотр;
• обслуживание в ведомственной поликлинике.