Инженер по качеству

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

9. Участие в проведении отклонений;

10. Согласование протоколов квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;

11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

14. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

15. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;

16. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;

17. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.

18. Участвует в проведении:

• расследований рекламаций (жалоб);

• расследований причин несоответствий (отклонений);

• самоинспекций;

• аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;

• оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

• анализа рисков.