Менеджер по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

В отдел регистрации российской биофармацевтической компании полного цикла требуется менеджер для регуляторной поддержки зарегистрированных воспроизведенных препаратов (парентеральные формы, включая препараты биологического происхождения).

- планирование, подготовка, комплектация и подача документов и образцов для внесения изменений в регистрационное досье (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;

- коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;

- поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации.

• Наличие профильного высшего образования (химическое, биологическое или фармацевтическое).
• Опыт работы в отделе регистрации лекарственных средств не менее 3 лет (в том числе, с нормативной документацией и модулем 3). Опыт работы с биологическими препаратами является преимуществом.
• Знание требований к регистрационному досье и законодательства в отношении регистрации лекарственных средств.
• Понимание принципов работы фармацевтического производства.
• Грамотный русский язык. Знание английского языка для работы с документами и переписки.

• Работа из офиса (5/2), гибридный график не предусмотрен.
• Работа в большой и приятной команде.
• Оформление согласно ТК РФ.
• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.