Специалист по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

В центр постгеномных технологий требуется специалист по регистрации медицинских изделий (❗in vitro).

Одним из направлений центр постгеномных технологий является:

производство наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний.

Обязанности:

• подготовка документов регистрационного досье медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС;
• организация клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС;
• и др. в рамках своих основных функциональных обязанностей.

• высшее образование (биологическое, медицинское, химическое);
• опыт работы от 2 лет;
• умение правильно составлять/писать документы;

• должен знать:

  1) Законодательство Российской Федерации, Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 и другие международные нормативные документы в области регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;

  2) Основы молекулярной биологии и ПЦР-анализа;

  3) Стандартные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro и поддерживающей документации к изделиям;

  4) Порядок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС);

  5) Порядок проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС;

  6) Порядок оформления, хранения, экспертизы регистрационной документации;
• личные качества: аналитическое мышление, терпение и тщательность работы с документами, внимательность, умение работать в команде.

• оформление по ТК РФ;
• своевременная выплата заработной платы;
• заработная плата оговаривается в индивидуальном порядке и зависит от опыта, навыков и знаний;
• ежегодный оплачиваемый отпуск (для кандидатов наук - удлиненный ежегодный отпуск);
• шаговая доступность от метро Спортивная, Киевская, Фрунзенская;
• пятидневный режим рабочего времени, с 9.30 до 18.00 или с 10.00 до 18.30;
• бесплатная парковка на территории учреждения;
• прикрепление к ведомственной поликлинике.