Специалист / Менеджер по регистрации лекарственных средств

Ключевая задача: Подготовка и сопровождение регистрационного досье для вывода лекарственных препаратов на рынок РФ и ЕАЭС.

Обязанности:

· Подготовка документов и формирование полного регистрационного досье на лекарственные препараты: разработка и экспертиза всех разделов (1-5 включительно) досье в формате общего технического документа (ОТД) в соответствии со стандартами:
· ICH/EMA
· Министерства Здравоохранения РФ
· ЕАЭС
· проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
· Сопровождение всех этапов регуляторных процессов (регистрация, перерегистрация, внесение изменений) по требованиям РФ и ЕАЭС
· Подготовка ответов на запросы и экспертизы регуляторных органов (Минздрав, Росздравнадзор)
· Подготовка документации для получения разрешения на ввоз активных фармацевтических субстанций (АФС) и стандартов образцов
· Кросс-функциональное взаимодействие с отделами разработки, производства, контроля качества и юриспруденции
· Ведение проектов внутри отдела регистрации и контроль сроков
· Мониторинг и анализ изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств
· Подготовка качественных документов системы фармаконадзора
· Проверка клинического досье
· Формирование основных методических направлений в работе по подготовке проектов общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) на химические синтетические ЛС и ЛС минерального происхождения

Требования:

· Опыт работы специалистом по регистрации ЛС от 2 лет.
· Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое.
· Практические знания и опыт применения законодательства РФ в области регистрации ЛС (ФЗ-61).
· Знание законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС и практический опыт подачи досье по правилам ЕАЭС.
· Умение работать с большим объемом информации и технической документации.
· Навыки проектного управления и коммуникации.
· Внимательность, исполнительность, умение работать в срок.
Условия:

Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.
· Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы)
· Возможности для личностного и профессионального роста