Специалист по подготовке нормативной документации

Задачи:

• Подготовка аналитической документации на лекарственный препарат в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационное досье на территории РФ, ЕАЭС, стран ближнего и дальнего зарубежья

• Подготовка документации на фармацевтическую субстанцию в целях государственной регистрации ЛП или внесения изменений в регистрационное досье на территории РФ, ЕАЭС, стран ближнего и дальнего зарубежья

• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов РФ, ЕАЭС, стран ближнего и дальнего зарубежья

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или технологическое)
• Опыт работы от 2 лет в области разработки или контроля качества лекарственных препаратов и не менее 1 года в лаборатории по контролю качества ЛП

• Знание методов анализа: ВЭЖХ, ТСХ, ГХ, титриметрия, ВЭЖХ/МС, ИК

• Знание фармакопейных требований РФ и мировых фармакопей

• Понимание принципов стандартизации и контроля качества ЛС, принципов разработки новых ЛС

• Опыт разработки проектов нормативной документации на ЛС по требованиям ЕАЭС

• Опыт проведения экспертизы документов (аналитическая часть) для регистрационного досье на ЛС

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• Ежеквартальный бонус
• ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни
• Корпоративная сим-карта
• Обучение, повышение квалификации
• Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники
• Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
• График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
• Формат работы: частично-удаленный после испытательного срока
• Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса)