Специалист по токсикологическим испытаниям

Чем предстоит заниматься:

• Анализ заявок и технической документации (ТУ, ВТД, ТФ) на медицинские изделия с целью определения необходимых видов токсикологических испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 10993).
• Разработка программы токсикологических испытаний медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-16 и ГОСТ Р ИСО 10993-18 и другими применимыми стандартами серии ISO 10993 на основании протоколов испытаний ИЛ, научной литературы, результатов поиска релевантной информации в базах данных.
• Подготовка и комплектация пакета документов (заявка в ИЛ, образцы, сопроводительная документация) для передачи образцов медицинских изделий в испытательную лабораторию для проведения токсикологических испытаний.
• Анализ протоколов испытаний, полученных от испытательной лаборатории, с целью оценки соответствия результатов требованиям нормативной документации.
• Оформление заключения о безопасности медицинских изделий на основании результатов токсикологических испытаний. Заключение формируется на основании стандартов, регламентов, ТУ/ВТД/ТФ и научной литературы.
• Согласование документов с заказчиком.
• Печать документов, предназначенных для выдачи заказчику (Программа, Протокол, Заключение).
• Анализ замечаний экспертов Росздравнадзора (РЗН) по результатам экспертизы документов, содержащих результаты токсикологических испытаний.
• Подготовка дополнений к документам, содержащим результаты токсикологических испытаний, на основании замечаний экспертов Росздравнадзора.
• Ведение архива документации по токсикологическим испытаниям.
• Взаимодействие с испытательными лабораториями по вопросам проведения токсикологических испытаний.
• Обеспечение соблюдения требований конфиденциальности при работе с документацией и результатами испытаний.

Что мы ожидаем от кандидата:

• Знание нормативной документации в области токсикологической безопасности медицинских изделий (ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 10993).
• Умение анализировать техническую документацию, протоколы испытаний и научную литературу.
• Навыки подготовки программ и заключений по результатам токсикологических испытаний.
• Уверенное владение ПК (MS Office: Word, Excel).
• Внимательность к деталям, ответственность, усидчивость, умение работать с документацией и в команде, коммуникабельность.
• Опыт работы с базами данных (уточните, если используются).
• Знание английского языка (уточните, если требуется, и на каком уровне).

Будет плюсом:

• Опыт работы в испытательной лаборатории, аккредитованной по ISO/IEC 17025.
• Опыт взаимодействия с органами по сертификации и регистрации медицинских изделий.
• Понимание требований GLP (Good Laboratory Practice).

Условия:

- Испытательный срок 3 месяца.

Официальное трудоустройство.

- Возможность карьерного развития.

- Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская

Если вы обладаете необходимыми навыками и хотите внести свой вклад в улучшение здоровья людей, присоединяйтесь к нашей команде!