Инженер по валидации
По договоренности
Чем вам предстоит заниматься:
- Планирование и разработка стратегий валидации: Оценка рисков при внедрении компьютеризированной системы. Разработка валидационного мастер-плана для компьютеризированной системы в соответствии с нормативными требованиями и внутренними стандартами компании
- Анализ требований: Документированный сбор и анализ функциональных и нефункциональных требований к системам. Разработка URS
- Разработка документации: Подготовка необходимой документации, включая протоколы валидации (IQ, OQ, PQ), отчеты о валидации и другие связанные документы
- Проведение тестирования: Определение объема работ по проведению работ, согласование плана работ с разработчиком. Организация и выполнение тестирования систем, включая функциональное, регрессионное и нагрузочное тестирование
-
Устранение несоответствий: Идентификация и документирование несоответствий, а также разработка и внедрение корректирующих действий
-
Поддержка в процессе изменения: Оценка изменений в компьютеризированных системах и их влияние на валидацию
- Сотрудничество с другими отделами: Взаимодействие с вовлеченными отделами внутри компании и внешним разработчиком системы для обеспечения интеграции систем и соблюдения стандартов качества
- Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем не менее 3 лет, предпочтительно в фармацевтической или биотехнологической отрасли
-
Высшее образование в области фармацевтики, биомедицинской инженерии, химии, физики или смежных областях
-
Глубокое понимание нормативных требований (GxP, FDA, EMA) и стандартов качества (ISO 9001, ISO 13485)
-
Опыт разработки и выполнения тестовых сценариев и протоколов
-
Умение создавать и поддерживать документацию по валидации
-
Уровень владения английским языком не ниже Upper-Intermediate для работы с международной документацией и коммуникации
- Официальное трудоустройство в штат аккредитованного частного агентства занятости (ЧАЗ). Работа на долгосрочном проекте компании Haleon
- Комфортный офис в Москва-Сити, гибридный формат работы
Адрес: Россия, Москва, Пресненская набережная, 10блокС
Опубликована 23 дня назад
Похожие вакансии
... печатных плат, разработка механических конструктивов и корпусирование электроники; Этапы разработки и валидации ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Аквариус, Группа компаний- Москва
21 день назад
В Службе качества открыта вакансия Ведущий инженер по валидации Обязанности: Разработка документов по ... валидации процессов, очистки (протоколы валидации, отчеты валидации, планы отбора проб); Разработка/ ... для определения препарата наихудшего случая для валидации очистки, анализа рисков для определения точек ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Петровакс Фарм- Москва
24 дня назад
от 88 000 ₽
Должностные обязанности: Инженер-химик осуществляет работы по проведению измерений показателей в объектах ... Принимает непосредственное участие во внедрениях методик измерения (верификации, валидации) в деятельность ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
МГУЛАБ- Москва
21 час назад
80 000 - 110 000 ₽
Обязанности: Разработка технических заданий, методических и рабочих программ, подготовка отчетов по темам; участие в разработке аппаратно-программных продуктов на базе микроконтроллеров; разработка электрических схем и топологии ПП; выпуск конструкто...
- Полный день
- Опыт от 1 года
ФГУП Центральный научно-исследовательский институт химии и механики- Москва
21 час назад
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ имени А. И. Бурназяна ФМБА России – крупнейший многопрофильный лечебно-диагностический и научный центр, объединяющий поликлинические, диагностические и стационарные службы. Центр является флагманским учреждением российского здравоохране...
- Полный день
- Опыт от 1 года
ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации – ФМБЦ имени А.И. Бурназяна» ФМБА России- Москва
21 час назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
Аквариус, Группа компанийПетровакс Фармот 88 000 ₽
МГУЛАБ