Инженер по валидации
По договоренности
Чем вам предстоит заниматься:
- Планирование и разработка стратегий валидации: Оценка рисков при внедрении компьютеризированной системы. Разработка валидационного мастер-плана для компьютеризированной системы в соответствии с нормативными требованиями и внутренними стандартами компании
- Анализ требований: Документированный сбор и анализ функциональных и нефункциональных требований к системам. Разработка URS
- Разработка документации: Подготовка необходимой документации, включая протоколы валидации (IQ, OQ, PQ), отчеты о валидации и другие связанные документы
- Проведение тестирования: Определение объема работ по проведению работ, согласование плана работ с разработчиком. Организация и выполнение тестирования систем, включая функциональное, регрессионное и нагрузочное тестирование
-
Устранение несоответствий: Идентификация и документирование несоответствий, а также разработка и внедрение корректирующих действий
-
Поддержка в процессе изменения: Оценка изменений в компьютеризированных системах и их влияние на валидацию
- Сотрудничество с другими отделами: Взаимодействие с вовлеченными отделами внутри компании и внешним разработчиком системы для обеспечения интеграции систем и соблюдения стандартов качества
- Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем не менее 3 лет, предпочтительно в фармацевтической или биотехнологической отрасли
-
Высшее образование в области фармацевтики, биомедицинской инженерии, химии, физики или смежных областях
-
Глубокое понимание нормативных требований (GxP, FDA, EMA) и стандартов качества (ISO 9001, ISO 13485)
-
Опыт разработки и выполнения тестовых сценариев и протоколов
-
Умение создавать и поддерживать документацию по валидации
-
Уровень владения английским языком не ниже Upper-Intermediate для работы с международной документацией и коммуникации
- Официальное трудоустройство в штат аккредитованного частного агентства занятости (ЧАЗ). Работа на долгосрочном проекте компании Haleon
- Комфортный офис в Москва-Сити, гибридный формат работы
Адрес: Россия, Москва, Пресненская набережная, 10блокС
Опубликована 3 дня назад
Похожие вакансии
AQUARIUS — ведущий российский разработчик, производитель и поставщик компьютерной техники. AQUARIUS осуществляет все этапы разработки и производства ИТ-продукции в России. Производственные комплексы AQUARIUS расположены в г. Тверь и г. Шуя. Мы способ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Аквариус, Группа компаний- Москва
19 часов назад
НПО Петровакс Фарм - российская биофармацевтическая компания полного цикла с успешным 29-летним опытом работы на фармацевтическом рынке. В Службе качества открыта вакансия Ведущий инженер по валидации Обязанности: Разработка документов по валидации п...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Петровакс Фарм- Москва
4 дня назад
от 350 000 ₽
Рыночная зарплата
Пресейл-инженер — это технический эксперт и основной технический контакт для клиентов от лица компании на этапе предпродажного взаимодействия. Роль сосредоточена на технической консультации, архитектурных решениях и валидации требований клиента. Комм...
- Полный день
- Опыт от 1 года
билайн- Москва
6 дней назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
Аквариус, Группа компанийПетровакс Фармот 350 000 ₽
билайн