Специалист по получению регистрационных удостоверений (РУ)

По договоренности

Санкт-Петербург

Мы — ведущий многопрофильный общероссийский Центр сертификации, работающий с 1992 года и оказывающий услуги в области сертификации, декларирования и испытания продукции и услуг на российском рынке. Мы помогаем бизнесу проходить все этапы оценки соответствия, поддерживаем качество и прозрачность процессов, сотрудничаем с крупными производственными и торговыми компаниями по всей России.

Наш холдинг MRT group включает в себя компании разного направления, а не только направление сертификации. Это также строительство, недвижимость, логистика, брокерские услуги.

Мы находимся в поиске Специалист по получению регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные препараты (ЛП) и медицинские изделия (МИ).

Обязанности:

Подготовка полного регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор (лекарственные препараты, медицинские изделия);
Ведение процесса регистрации: сопровождение заявителя на всех этапах, взаимодействие с экспертными организациями;
Внесение сведений по РУ и МИ в государственные реестры;
Мониторинг сроков получения регистрационных удостоверений и актуализация информации;
Подготовка изменений в досье (вариации, дополнения, уведомления);
Взаимодействие с государственными органами, подрядчиками и внутренними подразделениями компании.

Требования:

Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств и/или медицинских изделий от 1 года;
Знание нормативных требований Российской Федерации (приказы Минздрава, постановления, ГОСТ);
Навыки подготовки регистрационного досье (в форматах eCTD, ACTD или бумажных);
Уверенное владение ПК и профильными базами (Регистр лекарственных средств, Росздравнадзор);
Внимательность, ответственность, аналитический подход.

Условия: