Обязанности:

Обеспечение процесса государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и внесения изменений в регистрационное досье:
идентификация МИ и определение значимых характеристик качества;
подготовка технической и эксплуатационной документации МИ в соответствии с применимыми государственными стандартами (ГОСТ) и нормативно-правовыми актами (НПА);
вычитка протоколов по результатам испытаний и исследований на соответствие документации производителя, ГОСТ и НПА.
формирование комплекта документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор)
контроль регистрационного процесса после представления комплекта документации МИ в ФС Росздравнадзор
подготовка писем с разъяснениями, ответов на уведомления ФС Росздравнадзор и пр.
Мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований к регистрации и обращению медицинских изделий
Участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела

Требования:

Высшее образование (предпочтительно техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское)
Умение работать в режиме многозадачности
Способность работать в команде и решать комплексные задачи
Ответственность, аккуратность и исполнительность
Внимательность и скрупулезность при исполнении работ
Свободное владение офисными программами

Условия:

Работа в комфортабельном офисе по адресу ул. Адмиралтейская, д.3, к.4
Дружный коллектив
Оформление по ТК РФ
График работы 5/2 с 8.00 до 17.00

Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

от 70 000 ₽

Вакансия в подборках