Менеджер по регистрации ЛП

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.

Ваши задачи:

• Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.
• Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.
• Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований...
• Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации

Что нужно, чтобы преуспеть:

• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – как преимущество.
• Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно).
• Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально).
• Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД.

Мы предлагаем:

• Конкурентную заработную плату.
• ДМС после ИС + льготное подключение семьи
• Корпоративную связь, рабочий день 9:30 – 18:00 в офисе класса А+ у м. Динамо; кофе-пойнт, фрукт-дни, мороженое.
• Большой пакет внешних и внутренних обучающих программ, участие в профессиональных конференциях.
• Корпоративные мероприятия, беговой клуб, футбольная команда и программа материальной поддержки сотрудников (свадьба, рождение ребёнка и др.).
• Подарки детям, материальная поддержка важных событий.
• Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании).

Локация

Офис «Авексима» в 5 минутах пешком от м. Динамо.

Почему «Авексима»:

• Сильный R&D и собственные заводы — прямое влияние на вывод новых препаратов
• Международные проекты — работа со 20+ рынками
• Карьерный рост — горизонтальная ротация и лидерские программы
• Ценим инициативность и ответственность;
• Поддерживаем атмосферу взаимного уважения и командного духа.