Инженер по квалификации

Обязанности:

- планирование и проведение работ по квалификации оборудования/инженерных систем/помещений, валидации процессов;

- согласование работ по квалификации/валидации с сторонними организациями, в случае отсутствия возможности проведения квалификации/валидации собственными силами;

- участие в правке договоров по оказанию услуг сторонними организациями и их согласование, запрос коммерческих предложений и сопутствующих документов;

- подготовка отчетных материалов по проведенной квалификации/валидации;

- составление планов-графиков квалификации/валидации, ежегодного отчета и контроль их выполнения;

- разработка квалификационной/валидационной и технологической документации, ведение записей по квалификации/валидации;

- маркировка оборудования/инженерных систем/помещений;

- участие в закупках нового оборудования в части определения технических и метрологических характеристик.

Требования:

Образование: высшее (техническое, технологическое, химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское).

Опыт работы: не менее 1 (одного) года в аналогичной должности или обеспечении качества на фармацевтическом предприятии.

Навыки и знания:

- правила GMP;

- порядок проведения квалификации оборудования и инженерных систем (планирование, проведение, подготовка отчетных материалов);

- статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность оборудования и инженерных систем;

- проведение расчетов и обработка данных в рамках проводимой квалификации/валидации.

Личные качества: аккуратность, внимательность, ответственность, работа в режиме многозадачности.

Условия :

График работы: полная занятость