Менеджер по СМК

Компания «Биомедиа» - динамично развивающаяся компания в сфере производства медицинских изделий. Мы являемся ведущим российским производителем готовых питательных сред с 2007 года. Сейчас мы ищем эксперта в области стандартизации и СМК.

Обязанности:

• Поддержание СМК на предприятии в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485;

• Разработка и корректировка внутренней документации СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485 и по результатам проведенных внешних аудитов;

• Проведение внутренних аудитов на предприятии и аудитов поставщиков;

• Работа с обращениями и претензиями со стороны заказчиков;

• Участие в подготовке документов для получения регистрационных удостоверений на выпускаемую продукцию;

• Участие в проведении советов по качеству;

• Участие в проведении аудитов со стороны заказчиков и органов по сертификации, контроль выполнения планов по устранению замечаний;

• Участие в работах по валидации и квалификации критических процессов и оборудования;

• Участие в подготовке предприятия к инспектированию производства медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства №135.

Требования:

• Высшее образование (Управление качеством, Биотехнология, Фармация, Химическая технология, Микробиология);

• Стаж работы специалистом по качеству не менее 3 лет (опыт работы на предприятии по производству медицинских изделий или фармацевтическом предприятии будет преимуществом);

• Опыт взаимодействия с проверяющими организациями, прохождения аудитов со стороны заказчиков;

• Знание стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485-2017, Постановлений Правительства №135, №136;

• Наличие сертификата об обучении требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485-2017 будет преимуществом;

• Опыт внедрения и поддержания СМК на производственном предприятии;

• Опыт разработки стандартов СМК, технической и эксплуатационной документации на продукцию;

• Опыт работы с претензиями;

• Умение работать в режиме многозадачности;

• Ответственность, тактичность, внимательность, нацеленность на результат, инициативность, коммуникабельность;

• Грамотная письменная и устная речь;

• Знание 1 С будет преимуществом.

Условия:

• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;

• Уровень заработной платы обсуждается на собеседовании;

• Постоянная занятость‚ полный день‚ пятидневный рабочий график.