Обязанности:

разработка стратегии регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и ЕАЭС, анализ рисков;
планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела;
осуществление контроля прохождения регистрационных процессов;
организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации медицинских изделий;
осуществление анализа, разработки и согласования документов досье;
подготовка пакетов документов для регистрации медицинских изделий;
осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства;
оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ;
проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами;
выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по проведению испытаний регистрации, и/или внесению изменений в досье медицинских изделий.

Требования:

высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
релевантный опыт работы от 3 лет;
умение планировать и организовывать рабочий процесс;
умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;
умение разрабатывать регуляторные стратегии регистрируемых медицинских изделий;
умение анализировать документы досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях медицинских изделий;
наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций;
умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции.

Условия:

конкурентная оплата труда;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
санаторно-курортное лечение;
предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).

Начальник отдела регистрации медицинских изделий и реализации специальных проектов

По договоренности

Вакансия в подборках

Похожие вакансии