Специалист по качеству и регистрации лекарственных и средств

Обязанности:

Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов (субстанции) в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;
• Подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов/субстанций и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы ЛП;
• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
• Активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам;
• Общение с государственными организациями и экспертными учреждениями по вопросам регистрации;

Оформление разрешения на ввоз образцов субстанций/ЛП и материалов сравнения для проведения фармацевтической экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ

Сдача образцов АФИ на экспертизу в ФГБУ НЦЭСМП;

Предоставление официальных ответов по запросу МЗ РФ по субстанциям;

Систематизация, обновление и хранение регистрационной документации на АФИ;

Сбор, подготовка и оформление документации для регистрации, приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС по запросу клиентов компании;

Коммуникация с клиентами компании по вопросу качества субстанций.

Архивирование регистрационной документации в соответствии с текущими процедурами компании;

Требования:

• Знание английского языка не ниже intermediate (работа с экспатом)
• Знание принципов и методов подачи досье на субстанции и ЛП по национальной процедуре и ЕАЭС
• Знание фармокопей
• знание нормативных норм ЕАЭС
• Опыт работы не менее 3 лет на данной позиции

Условия:

- режим и график работы- с 9.30 до 18.00

- место работы- Научный проезд, 17 (здание на крыше БЦ), м Калужская

- интересный опыт и рост в области Фармации.

- ежедневная практика английского языка

- дружный коллектив и приятная атмосфера

- бесплатный кофе/чай/какао в офисе и много вкусняшек

- заработная плата обсуждается индивидуально в зависимости от опыта