Специалист по ТСКР

По договоренности

Обязанности:

Отслеживание требований и рекомендаций для проведения теста сравнительной кинетики растворения (далее – ТСКР), представленных во внешних документах регуляторных органов, информирование о введённых изменениях;
Написание и проверка отчетов по результатам проведения ТСКР;
Проверка документов на соответствие ФСК в группе ТСКР;
Написание инструкций, стандартных операционных процедур, связанных с деятельностью группы ТСКР;
Ведение документооборота в группе ТСКР;
Проведение ТСКР лекарственных препаратов;
Анализ полученных данных с применением статистических методов, последующая оценка эквивалентности профилей;
Проведение работ по квалификации лабораторного оборудования, проведение работ по протоколам квалификации, составление отчетов.

Требования:

Высшее фармацевтическое, химическое или техническое образование;
Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии;
Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества обязателен;
Уверенное владение распространенными методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, тест Растворение или ТСКР);
Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов;
Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств;
Опыт в составлении документации.

Условия:

Адрес: Россия, Санкт-Петербург, улица Салова, 72к2

Опубликована 19 дней назад

Специалист по ТСКР