Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Разработка/актуализация технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, разработка/актуализация технических файлов на медицинские изделия, подготовка документов регистрационного досье на медицинские изделия в целях регистрации или внесения изменений в документы регистрационного досье на МИ в соответствии с законодательством РФ и по правилам ЕАЭС;

Организация и сопровождение необходимых испытаний медицинских изделий в целях регистрации МИ и внесения изменений в документы регистрационного досье на МИ, взаимодействие с испытательными лабораториями на всех этапах проведения испытаний;

Проведение государственной регистрации/перерегистрации, сертификации, внесения изменений в документы регистрационного досье на МИ в соответствии с законодательством РФ и по правилам ЕАЭС;

Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;

Мониторинг нормативной базы в области обращения медицинских изделий.

Знание нормативных актов в области регистрации и обращения медицинских изделий;

Высшее образование (техническое, медицинское, биологическое – будет являться преимуществом);

Умение работать с ГОСТами, международными стандартами и другими нормативными документами на медицинские изделия;

Качества: внимательность, грамотность, ответственность, усидчивость, коммуникабельность;

Базовые знания ПК, умение работы с документами в формате Word, Excel, PDF;