Старший специалист по вводу в ГО

Основные обязанности:

• Работа в информационной системе АИС Росздравнадзора и SAP;
• Проверка сертификатов анализа на соответствие требованиям нормативной документации; Обеспечения наличия корректных сертификатов анализа; Коммуникация с производственными площадками, осуществляющими выпускающий контроль качества;
• Подготовка официальных ответов на запросы и обращения дистрибьюторов по вопросам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот;
• Управление процессом по регистрации несоответствий в сертификатах анализа;
• Организация ежегодного контроля импортируемых ЛП: координация процесса, планирование сроков, подготовка необходимого пакета документов, организация и контроль отправки образцов ЛП в лаборатории контроля качества;
• Организация процесса по предоставлению стандартов и материалов для проведения испытаний ЛП в рамках выборочного контроля импортируемых ЛП;
• Участие в процессе по заказу стандартных образцов и материалов;
• Проверка протоколов испытаний и загрузка данных в АИС Росздравнадзора;
• Коммуникация с площадками, осуществляющими выпускающий контроль качества по вопросам изменения нормативной документации и требований к сертификатам анализа;
• Коммуникация с лабораториями Росздравнадзора, центрами контроля качества и внутренними подразделениями компании по вопросам ввода в гражданский оборот;
• Координирование и сопровождение аудитов организаций-партнеров, оказывающих услуги в рамках процесса ввода в гражданский оборот: координация процесса, участие в оценке соответствия поставщиков требованиям качества.
• Формирование и ведение архива документов по вводу в гражданский оборот;

Требования:

• Высшее образование в области фармации, химии или смежной сфере;

• Опыт работы в сфере ввода в гражданский оборот от 2 лет;
• Знание требований GDP, национального законодательства РФ и ЕАЭС;
• Владение английским языком на уровне Intermediate (для профессиональной переписки и устного общения);
• Уверенное владение ПК, опыт работы с АИС Росздравнадзора и SAP;
• Готовность к офисному формату работы.

Условия:

• Возможность присоединиться к международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов.

• Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность использовать современные технологии и инструменты.

• Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта.

• ДМС со стоматологией с первой рабочей недели

• Оплата мобильной связи.

• Участие в программах поддержки здоровья и благополучия (well-being).

• Обучение, возможность изучения языков, возможность участия в волонтерских программах и пр.

• Возможности профессионального и карьерного роста.

• Современный, комфортный офис класса «А» в Москва-Сити.