Старший специалист по регуляторным процессам

ЧЕМ ПРЕДСТОИТ ЗАНИМАТЬСЯ:

• Обеспечивать наличие у заводов-производителей сертификатов GMP формата ЕАЭС

• Взаимодействовать с глобальными и локальными коллегами для подготовки полного пакета документов для регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС

• Информировать глобальную команду о требованиях локального и регионального законодательства ЕАЭС в области GMP и регистрации продукции

• Проверять документы, предоставленные глобальными коллегами, на соответствие требованиям ЕАЭС GMP для их включения в регистрационные досье

• Взаимодействовать с заводами-производителями на всех этапах подготовки и прохождения ими инспекций ЕАЭС GMP

• Подавать заявки на сертификацию GMP в инспектораты ЕАЭС, согласовывать проведение инспекций и сопровождать договорную документацию

• Организовывать перевод документации и оформлять заказы на оплату услуг подрядчиков

• Вести учёт и вносить данные в корпоративные системы и базы данных по всем регистрационным процедурам на протяжении жизненного цикла препаратов

• Участвовать во внедрении обновленных корпоративных систем и баз данных

• Участвовать в синхронизации регуляторных процессов для препаратов в рамках общего портфеля

• Взаимодействовать с коллегами из регуляторных и других подразделений через переписку, онлайн и очные встречи для решения текущих задач

• Участвовать и проводить регулярные встречи по отслеживанию регистрационных статусов препаратов и статусов GMP сертификации в странах ЕАЭС

• Участвовать в разработке и актуализации рабочих инструкций и стандартных операционных процедур.

НАШ ИДЕАЛЬНЫЙ КАНДИДАТ:

• Получил высшее образование (в области фармацевтики, медицины или биоинженерии)
• Обладает опытом работы в регистрации фармацевтической продукции и ЕАЭС GMP сертифицирования от 1 года
• Владеет знаниями о законодательстве ЕАЭС, регистрации лекарственных средств и GMP сертифицирования
• Умеет вести протоколы рабочих встреч на русском и английском языках
• Проявляет внимательность и усидчивость при работе с документами, электронными системами и базами данных
• Обладает способностью работать в команде
• Владеет английским языком на уровне Intermediate и выше.

В НАШЕЙ КОМАНДЕ КАНДИДАТА ЖДЕТ:

• Оформление через кадровый центр согласно ТК РФ
• Привлекательный уровень дохода (оклад + ежегодные премии)
• Добровольное медицинское страхование через 6 месяцев
• Компенсация расходов на питание, мобильную связь
• Программа поддержки для сотрудников и членов семьи (карьерное консультирование / коучинг / консультации психолога)
• Корпоративное внутреннее обучение
• Перспектива роста внутри компании.